TMI Facebook TMI Twitter TMI Linkedin TMI Google TMI RSS

Téma měsíce

Netradiční počítačový model, který analyzuje chod spalovny a na základě naměřených dat zefektivňuje plánování výroby energie, vyvinula výzkumná skupina z Ústavu procesního inženýrství Fakulty...

TOP Produkt

Evropské Aplikační centrum svařování a dělení materiálu jednotky ABB Robotika v České republice vyrobilo pětistou robotickou buňku FlexArc.

Video

Pátý ročník konference, která tradičně probíhá v Olomouci, se letos poprvé koná v Praze (společně s LABOREXPO 2017). Cílem akce je posílit konkurenceschopnost firem v potravinářském a farmaceutickém...

Katalog

ABB s.r.o.
ABB s.r.o.
Štětkova 1638/18
14000 Praha 4
tel. +420739552216

Mitsubishi Electric Europe B.V.
Mitsubishi Electric Europe B.V.
Pekařská 621/7
155 00 Praha 5
tel. +420 251 551 470

B+R automatizace, spol. s r.o.
B+R automatizace, spol. s r.o.
Stránského 39
616 00 Brno
tel. +420 541 4203 -11

Události

LOGISTIKA NÁKUPU A ŘÍZENÍ ZÁSOB
2017-11-23 - 2017-11-24
Místo: Křenová 409/52, 602 00 Brno
Functional Safety Engineer (TÜV Rheinland) for SIS Training
2017-12-05 - 2017-12-08
Místo: Bratislava

Mettler Toledo – Moderní technologie pro automatizaci a integraci dat ve farmaceutickém průmyslu

Zajištění spolehlivosti a integrity dat generovaných v celém farmaceutickém výrobním řetězci má zásadní význam pro zajištění shody s předpisy na celém světě. Také pro procesy vážení - zvláště kritické z hlediska kvality - je třeba dodržovat tyto zásady. Postupný přechod z papírové formy na hybridní papírově-elektronické systémy nebo plně automatizované, síťové sběry dat umožňují snížit chyby v dokumentaci a optimalizovat výrobní procesy. 

Vážení - i když někdy zjednodušené nebo zanedbané - je důležitým krokem ve výrobním procesu farmaceutického průmyslu. Dávkování a navažování surovin, dávkování a navažování materiálů do přípravků na potahování tablet, kontrola granulátu, kontrola tablet a finálních balení vyžadují přesné vážení a dokumentaci zajišťující kompletní a přesné záznamy o výrobních šaržích. Jako takové jsou "Správné dokumentační principy" vztahující se procesům vážení součástí pokynů pro "Správnou výrobní praxi" (GMP). 

Automatizace veškerých nebo pouze částí shromažďovaných dat pomocí elektronických řešení vám pomohou zajistit dokumentaci, která je přesná, sledovatelná a bezpečně uložená. Společnost Mettler-Toledo vám předkládá porovnání ručního přepisu do dokumentace se třemi automatizovanými nebo částečně automatizovanými řešeními, které hodnotí výhody a nevýhody každého
z nich. 

Zásady integrity dat:

Nejdůležitější aspekty, které je třeba zvážit.

  • Integrita dat
  • Princip ALCOA a nedávno představená ALCOA +
  • Kritická data – definice jejich důležitosti pro kvalitu, bezpečnost a rozhodovací procesy
  • Syrová data – zajištění plné rekonstrukce činností, které syrové data generovaly.
  • Věrná kopie – kopie původního originálního záznamu dat
  • Metadata – data které popisují atributy jiných dat a poskytují kontext a význam. Struktura, datové prvky, vzájemné vztahy a další datové charakteristiky.
  • Audit Trail - Metadata, které jsou záznamem důležitých informací a které umožňují rekonstrukci činností.
  • Systém přístupových práv

Často pozorované problémy integrity dat ve farmaceutickém výrobním procesu: 

  • Neexistující záznamy souběžně s činností
  • Zpětné doplňování dat
  • Úprava dat (padělání)
  • Kopírování stávajících dat jako data nové
  • Opětovné spouštění vzorků
  • Vyřazení/vynechání dat
  • Neschopnost produkovat syrová data

Správa dat (Data Management): Typický proces vážení vyžaduje následující zpracování dat (pracovní postup): 

  • Vytvoření a převedení receptu nebo postupu ke zpracování
  • Provedení skutečného vážení
  • Přenos výsledků do záznamu šarže
  • Přenos těchto dat do systému MES pro analýzu a skladování

Na následujících stránkách vám představíme, jakým způsobem akce jsou řešeny ručně proti třem možnostem řešení pro zlepšení přesnosti a snadnosti dat přenos během typických procesů vážení. Konkrétně se budeme snažit zjistit, kde lze zvýšit přesnost údajů, rychlost přenosu a shodu s předpisy a pomohli vám vyhnout se neshodám a negativní publicitě při zachování produktivity požadované na současném konkurenčním farmaceutickém trhu.

Výkon pro bezpečnost - samos® PRO COMPACT

Výkonné kontroléry nové generace samos®PRO COMPACT jsou dalším členem portfolia bezpečnostních produktů společnosti Wieland Electric. Se svojí šířkou pouhých 45 mm se tyto kontroléry hodí k...